HLB 재승인 도전 선언에 다시 ‘상한가’? FDA 보류에도 꺾이지 않는 이유

2025년 3월 20일,
HLB와 항서제약이 함께 개발한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법’에 대한 미국 FDA 신약 허가 결과가 발표됐습니다.

결과는 다소 아쉬운 'CRL(Complete Response Letter)', 즉 보류 판정.

하지만 이건 ‘거절’이 아닙니다. FDA는 추가적인 자료 제출을 요청한 것이며,
기업 입장에서는 보완을 거쳐 재도전이 가능하다는 신호이기도 합니다.

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🔥 HLB·항서제약 “포기 없다” → 재신청 즉시 선언

가장 빠르게 반응한 건 다름 아닌 HLB와 항서제약이었습니다.
결과 발표 직후, 양사는 즉각적인 재신청 계획을 공식화하며 시장의 우려를 잠재웠습니다.

이날 이후, 투자자들 사이에선 “이 정도면 다시 상한가도 가능하다”는 전망이 나올 정도로
분위기가 반전되기 시작했죠.

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📝 항서제약, 공식 입장문에서 밝힌 내용

이와 관련해 항서제약은 아래와 같은 공식 공지를 통해 향후 계획을 밝혔습니다.

"캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 BLA(생물의약품 허가신청)에 대해 미국 FDA로부터 CRL을 수령했습니다.
이는 CMC(화학·제조·품질관리) 관련 사항에 대한 지적이며, 임상 데이터나 약효 관련 문제는 없습니다.

현재 회사는 외부 전문가들과 협력하여 관련 문제들을 신속하게 해결할 예정이며,
가능한 한 빠른 시일 내에 BLA 재신청을 진행할 계획입니다."

이러한 명확한 입장 덕분에, 시장은 이 CRL을 ‘일시적 보류’로 받아들이고 있습니다.
결국 중요한 건 약효가 아니라 CMC 보완, 그리고 그걸 얼마나 빨리 해결하느냐겠죠.

항서제약 FDA 공지

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📌 핵심은 ‘약효’가 아닌 ‘품질관리(CMC)’

이번 보류 결정의 핵심은 바로 품질관리(CMC)에 있었습니다.

• 글로벌 임상 3상 결과: 전체 생존기간(OS) 23.8개월
• BIMO 실사 결과: 보완 필요 없음(NAI)

👉 즉, 약효는 충분히 입증됐고,
FDA가 요구한 건 무균 관리 시스템, 품질 보증 프로세스, 문서화 보완 같은
시설 및 관리 체계의 문제였습니다.

이러한 문제는 임상을 다시 해야 하는 치명적인 결함이 아닌,
상대적으로 빠른 시일 내 해결 가능한 절차적 보완사항으로 분류됩니다.

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💡 "임상 재진행 NO!" → 오히려 반등 기회?

FDA가 요구한 건 임상 재진행이 아니라,
제조시설 보완과 문서 제출</strong이기 때문에,
전문가들은 이번 이슈가 오히려 빠른 재승인 가능성을 보여주는 신호라고 해석하고 있습니다.

특히 항서제약이 이미 외부 컨설팅을 투입해 문제 해결에 착수한 만큼,
2025년 하반기 내 재신청 및 결과 도출도 기대해볼 수 있는 상황입니다.

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✅ 진양곤 회장의 자사주 매입 → 책임경영 시그널

FDA 이슈에도 불구하고,
진양곤 HLB 회장의 지속적인 자사주 매입 행보는 투자자들에게 큰 신뢰를 주고 있습니다.
이는 단순한 선언이 아닌, 실제로 기업 가치를 믿고 있다는 시그널이죠.

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🔍 위기는 곧 기회, 지금은 '전환점'

결론적으로 이번 FDA 보류는 '실패'가 아닌 '전환'의 순간입니다.

• 약효는 이미 글로벌 임상으로 입증 완료
• 문제는 절차적인 품질관리, 즉 보완 가능
• 항서제약과 HLB 모두 빠른 대응과 재신청 선언
• 책임경영 신뢰도 상승

HLB의 이슈는 끝난 게 아니라, 이제 다시 시작된 것입니다.

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✨ HLB의 다음 상한가, 과연 언제?

시장 분위기는 점차 회복 중이고,
일각에서는 “조만간 상한가 흐름 재개될 수도 있다”는 기대감도 피어오르고 있습니다.

📌 FDA 보류는 끝이 아니라 재도전의 신호.
📌 그 누구보다 빠르게 재신청 준비에 돌입한 항서제약과 HLB.
📌 그리고, 흔들림 없는 약효와 글로벌 경쟁력.

HLB의 2막, 진짜 드라마는 이제부터입니다.
지켜볼 가치, 충분합니다.